Все новости

FDA одобрило эксенатид пролонгированного высвобождения для терапии сахарного диабета 2 типа у детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило эксенатид пролонгированного действия для терапии сахарного диабета (СД) 2 типа у детей в возрасте старше 10 лет.

 

Ранее данный препарат из группы агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (аГПП-1) был разрешен к применению только у взрослых пациентов с СД 2 типа. В настоящий момент это первый инъекционный препарат среди аГПП-1, с режимом введения 1 раз/неделю, одобренный для детей.

 

Два препарата эксенатида с пролонгированным высвобождением, которые различаются устройством доставки и процедурой смешивания, теперь показаны для терапии СД 2 типа у детей в возрасте 10 лет и старше, в дополнение к диете и физическим упражнениям.

 

Эксенатид пролонгированного действия не рекомендуется в качестве терапии первой линии после диеты и физических упражнений.

 

Одобрение было получено на основании результатов двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования в течение 24х недель с участием 82 детей с СД 2 типа в возрасте 10 лет и старше. Пациенты были рандомизированы на 2 группы: эксенатид 2 мг с пролонгированным высвобождением 1 раз/нед или группа плацебо. Результаты терапии оценивали по снижению HbA1C по сравнению с его исходным значением.

 

После 24х недель терапии, показатель HbA1C у пациентов в группе эксенатида снизился на 0.25 процентной точки в сравнении с группой плацебо, где уровень HbA1C увеличился на 0.45 процентного значения.

 

Во время симпозиума, который проходил в рамках ежегодных научных сессий Американской диабетической ассоциации в июне 2021 года, врачи выразили тревогу по поводу роста числа молодых людей, страдающих СД 2 типа, отметив, что это в этом случае заболевание прогрессирует быстрее и с меньшей вероятностью будет положительно отвечать на терапию метформином по сравнению со взрослыми пациентами.

 

Так же ученые высказали мнение, что необходимо продолжить изучать и другие классы сахароснижающих препаратов для терапии СД 2 типа у детей.