Все новости

FDA одобрило инсулин быстрого действия Люмьева для помповой терапии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило включение нового пункта в инструкцию по медицинскому применению инсулина сверхбыстрого действия лизпро-aabc 100 ед/мл компании Eli Lilly (торговое наименование Люмьева) для использования в инсулиновых помпах.

Люмьева (инсулин лизпро-aabc для инъекций 100 и 200 ед/мл) первоначально был одобрен в июне 2020 года для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом (СД) 1 или 2 типа. Инсулин вводится путем инъекции из шприц-ручки или шприца. Теперь Люмьева в дозировке 100 ед/мл также можно использовать путем непрерывной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Конкурентом Люмьева является быстродействующий инъекционный инсулин аспарт (Ново Нордиск), 100 единиц /мл (торговое наименование Фиасп). Фиасп имеет небольшое преимущество: он был одобрен для использования в шприц-ручках у взрослых в США в сентябре 2017 года; для использования в инсулиновых помпах в октябре 2019 года; для детей с СД - в январе 2020 года.

Дополнение к инструкции Люмьева основано на данных клинического исследования фазы 3 PRONTO-Pump-2. В данном наблюдении принимали участие 432 пациента с СД 1 типа. По результатам исследования, Люмьева продемонстрировал эффективность и безопасность в помповой инсулинотерапии.

Основная конечная точка исследования – достижение не меньшей эффективности в снижении уровня HbA1c от исходного уровня до 16 недели терапии в сравнении с инсулином лизпро (Хумалог, 100 ед/мл).

   

Читать подробнее: https://www.medscape.com/viewarticle/956708